HYALURE™ Lips - Hyalure Aesthetics

HYALURE™ — We Don't Fill. We Architect.

HYALURE™ Lips

Injectable intradermal filler for skin revitalisation and tissue filling, based on cross-linked sodium carboxymethylcellulose with 0.3% lidocaine. Single-use 5 ml vials with sterile 30 G 1/2″ needles. For use by trained medical professionals only.

Instructions for Use

4 documents · Rev 01

EN

Instructions for Use - HYALURE™ Lips

English

IFU-ERL-RVT-EN · Rev 01 PDF · 1.6 MB

AR

HYALURE™ Lips — تعليمات الاستخدام

Arabic · العربية

IFU-ERL-RVT-EN · Rev 01 PDF · 1.6 MB

PT

Instruções de utilização — HYALURE™ Lips

Portuguese · Português

IFU-ERL-RVT-PT · Rev 01 PDF · 1.6 MB

RO

Instrucțiuni de utilizare — HYALURE™ Lips

Romanian · Română

IFU-ERL-RVT-RO · Rev 01

EN

Instructions for Use - HYALURE™ Lips

English

IFU-ERL-RVT-EN · Rev 01 PDF · 1.6 MB

AR

HYALURE™ Lips — تعليمات الاستخدام

Arabic · العربية

IFU-ERL-RVT-EN · Rev 01 PDF · 1.6 MB

PT

Instruções de utilização — HYALURE™ Lips

Portuguese · Português

IFU-ERL-RVT-PT · Rev 01 PDF · 1.6 MB

RO

Instrucțiuni de utilizare — HYALURE™ Lips

Romanian · Română

IFU-ERL-RVT-RO · Rev 01

Instructions for Use - HYALURE™ Lips

English

IFU-ERL-RVT-EN · Rev 01 PDF · 1.6 MB

Filler for tissue augmentation based on hyaluronic acid and Lidocaine

Manufacturer:

Bioitech S.r.l. – Via Chiana, 87 – 00198 Roma

INSTRUCTIONS FOR USE

Composition

Hyalure Volume: Crosslinked Hyaluronic Acid 22 mg/g, Lidocaine 3 mg/g, Saline Phosphate Buffer pH 7 q.s. 1 mL.

Description And Presentation

Hyalure is a sterile intradermal injection system, based on Sodium hyaluronate, of biotechnological origin, thus of non-human, non-animal origin.

Hyalure adopts a crosslinking process to improve its stay in the human body.

Hyalure is sold in disposable pre-filled syringes. Each pack contains 2 syringes, 4 disposable sterile needles for the injection of the product, a package insert and 2 traceability labels containing the lot number of the device.

Indications

Hyalure is a product intended exclusively for medical personnel trained in the infiltration of biomaterials for dermatological, reconstructive and aesthetic use (filling).

Hyalure is fully biodegradable and slowly resorbable. A few sessions at regular intervals helps to maintain the result of the correction.

Hyalure Volume with 27 G ½” needle is suitable for: the correction of medium and deep face wrinkles, treatment of depressed scars and acne sequelae.

Contraindications

Hyalure cannot be used:

for the treatment of periocular wrinkles
for intravascural injection
in association with peeling, laser, dermabrasion
in patients with a proven hypersensitivity to product components
in pregnant and nursing women
on persons under the age of 18
in patients with a proven tendency to develop hypertrophic scars
on burned skin or the skin of patients undergoing radiotherapy treated with acetylsalicylic acid and anticoagulants

in the presence of inflammation or infection of the area to be treated.

Side effects

The doctor must inform the patient about any undesirable side effects related to the implanting of Hyalure. Side effects may occur immediately after injection or after a certain period of time.

Temporary erythemas in the infiltrated area, which resolve within 36 hours, are possible with use of the product.

Other side effects may include:

inflammatory reactions and edemas, which may be associated with itching
pain immediately after implanting
hardening or nodulesin the injection site
coloration of the skin in the injection site
low effectiveness of the treatment
insufficient filling effect.

Furthermore, resorbable fillers have been associated on rare occasions with secondary phenomena such as: necrosis of the glabellar region, abscesses, fistulas and granulomas of the treated area.

The persistence of inflammatory reactions for more than 7 days or the occurrence of side effects other than those described should be promptly communicated to the physician, who will immediately report them to the distributor or manufacturer.

Precautions

Hyalure is only suitable for intradermal and subcutaneous injections.

Do not inject into an area that has already been injected with a non resorbable filler or that has recently been treated.

The use of cosmetics containing alcoholic solutions is not recommended in the hours following the infiltration of Hyalure.

Exposure to sunlight, UV rays, intense cold and the use of saunas or steam baths should be avoided for 48h.

Prevent the contents of the syringe from coming into contact with solutions based on Quaternary Ammonium.

Any residual air between the cap and the syringe body is normal and should not be considered as a sign of alteration of the product.

Throw away the device and the remains of the product after use.

Dosage and administration

The doctor’s mastering of injection techniques is essential for successful treatment. The patient must be informed about possible adverse effects that might arise and contraindications of the treatment.

The injection site must be thoroughly disinfected before treatment. The product should be injected slowly with the needle supplied. The amount of Hyalure to be injected and the injection mode depend on the type of wrinkle being treated.

It is advisable to massage the treated area after injection to spread the product more evenly within the tissues.

Overcorrection of the areas to be treated is not recommended.

Use of Hyalure device

Open the package containing a pre-filled syringe
Remove the capon theluer-lock connector of the syringe by unscrewing
Open the package containing a needle
Screw the needle clockwise on theluer-lock connector of the syringe without removing the cap
Remove the needle cap
Push the syringe plunger to remove air untilthe increase in resistance to pressure is felt
Apply the product by multiple injections after having thoroughly disinfected the area to be treated

The syringe scale is indicative, and serves to better dose the product during application.

Warnings and storage conditions

This product is for the exclusive use of trained medical personnel
Follow the instructions for use
Check the integrity of the package and the syringe before use
Check the expiration date on the package
Do not use the product after the expiration date
Do not resterilize
Use the contents of the syringe and the needle on a single patient
Do not reuse
Used needles should be discarded in special containers
Keep away from high and low temperatures
Avoid sun exposure
Avoid knocks
Store between 8°C and 25°C.

Package: 2 disposable pre-filled syringes, 4 disposable sterile needles.

Instrucțiuni de utilizare — HYALURE™ Lips

Romanian · Română

IFU-ERL-RVT-EN · Rev 01

Denumire: HYALURE

Cod:

Tip hârtie: USOMANO 60gr/mp alb

Format hârtie: 420×210 mm.

Pliere: DA vertical finit 52,5 mm

Imprimare: 1 culoare pant. 424c

Dim. caractere: 8.5 pt

Interl. caractere: 8.7 pt

Schița 1 din 26-5-2023

RO

Filler pentru umplerea țesuturilor pe bază de Acid Hialuronic și Lidocaină

Producător:

Bioitech S.r.l. – Via Chiana, 87 – 00198 Roma

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Compoziție

Hyalure Ultra Light: Acid hialuronic cross-linkat 12 mg/g, Lidocaină 3 mg/g, Tampon Fosfat Salin pH 7 Q.S. 1 mL.

Hyalure Light: Acid hialuronic cross-linkat 18 mg/g, Lidocaină 3 mg/g, Tampon Fosfat Salin pH 7 Q.S. 1 mL.

Hyalure Global: Acid hialuronic cross-linkat 20 mg/g, Lidocaină 3 mg/g, Tampon Fosfat pH 7 Q.S. 1 mL.

Hyalure Lips: Acid hialuronic cross-linkat 20 mg/g, Lidocaină 3 mg/g, Tampon Fosfat Salin pH 7 Q.S. 1 mL.

Hyalure Volume: Acid hialuronic cross-linkat 22 mg/g, Lidocaină 3 mg/g, Tampon Fosfat Salin pH 7 Q.S. 1 mL.

Hyalure Volume Plus: Acid hialuronic cross-linkat 22 mg/g, Lidocaină 3 mg/g, Tampon Fosfat Salin pH 7 Q.S. 1 mL.

Descriere și prezentare

Hyalure este un implant injectabil intradermic, steril, compus din hialuronat de sodiu de origine biotehnologică, non-umană și non-animală.

Hyalure este prelucrat printr-un proces de cross-linking pentru a-i îmbunătăți remanența în corpul uman.

Hyalure este vândut în seringi de unică folosință pre-umplute. Fiecare ambalaj de Hyalure conține 2 seringi, 4 ace sterile de unică folosință destinate injectării produsului, un prospect pentru instrucțiunile de utilizare și 2 etichete de trasabilitate care conțin numărul de lot al dispozitivului.

Indicații

Hyalure este un produs ce poate fi utilizat exclusiv de către personal medical instruit în infiltrarea de biomateriale pentru uz dermatologic, reconstructiv și estetic (Filling).

Hyalure este total biodegradabil și lent reabsorbabil. Câteva ședințe la intervale periodice permit ulterior menținerea rezultatului de corecție dorit.

Hyalure Ultra Light cu Ac 30 G 1/2″ este indicat:

pentru restabilirea echilibrului hidric al pielii, pentru umplerea ridurilor foarte superficiale și pentru tratamentul semnelor post-acneice.

Hyalure Light cu Ac 30 G 1/2″ este indicat:

pentru umplerea ridurilor superficiale și pentru tratamentul semnelor post-acneice.

Hyalure Global cu Ac 29 G 1/2″ este indicat:

pentru umplerea ridurilor medii și a vermilionului. Pentru tratamentul semnelor post-acneice.

Hyalure Lips cu Ac 30 G 1/2″ este indicat:

pentru umplerea vermilionului și a buzelor.

Hyalure Volume cu Ac 27 G 1/2″ este indicat:

pentru umplerea ridurilor medii și profunde ale feței, pentru tratamentul cicatricilor depresive și al semnelor post-acneice.

Hyalure Volume Plus cu Ac 26 G 1/2″ este indicat:

pentru umplerea șanțurilor, a ridurilor foarte adânci și pentru volume faciale, pentru tratamentul cicatricilor depresive.

Contraindicații

Hyalure nu poate fi utilizat:

pentru umplerea ridurilorperioculare
pentru injecții intravasculare
în asociere cu peeling, laser, dermabraziune
la pacienții cu hipersensibilitate dovedită la componentele produsului
la femeile însărcinate sau care alăptează
la persoanele cu vârsta sub 18 ani
la pacienții cu tendință dovedită de a dezvolta cicatrici hipertrofice
pe pielea supusă unor tratamente de radioterapie sau cu arsuri
la pacienții sub tratament cu acid acetilsalicilic și anticoagulante
în prezența unor infecții sau inflamații în zona de tratat.

Efecte adverse

Medicul este obligat să informeze pacientul despre apariția oricăror efecte secundare nedorite legate de implantul Hyalure. Reacțiile adverse pot apărea imediat după injectare sau după o anumită perioadă de timp. Prin utilizarea produsului există posibilitatea apariției de erupții temporare ale pielii în zonele infiltrate, care se rezolvă în decursul a 36 de ore.

Nu sunt excluse:

Reacții inflamatorii și edem, carepotfi însoțite de prurit
Durere la atingere imediat după implantare
Întărire sau noduli în locul și/sau zona în care a fost administrată injecția
Colorarea pielii în locul și/sau zona în care a fost administrată injecția.
Eficacitate scăzută a tratamentului
Efect slab de umplere.

Fillerele resorbabile au fost, de asemenea, rareori asociate cu fenomene adverse precum: necroza regiunii gabelare, abcese, fistule și granuloame ale zonei tratate.

Persistența reacțiilor inflamatorii mai mult de 7 zile sau apariția unor efecte secundare diferite de cele descrise trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră, care le va raporta imediat distribuitorului sau producătorului.

Precauții de utilizare

Hyalure este indicat exclusiv pentru injecții intradermice și subcutanate.

Nu injectați într-o zonă care a fost deja injectată cu un produs de umplere neabsorbabil sau tratată recent.

În plus, nu sunt disponibile date clinice privind injectarea de Hyalure la pacienții afectați sau anterior afectați de boli autoimune.

Nu este recomandat să folosiți produse cosmetice care conțin soluții alcoolice în orele următoare infiltrării de Hyalure.

Nu se recomandă expunerea la soare, la razele UV, la frig intens și utilizarea saunelor și a băilor turcești timp de 48 de ore.

Prezența unui mic reziduu de aer între capac și corpul seringii trebuie considerată normală și nu indică alterarea produsului.

Nu lăsați conținutul seringii să intre în contact cu soluții pe bază de amoniu cuaternar.

La sfârșitul utilizării, este obligatoriu să aruncați dispozitivul și resturile produsului neutilizat.

Doze și mod de utilizare

Stăpânirea tehnicilor de injectare de către medic este esențială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie informat cu privire la posibilele reacții adverse care pot apărea și la contraindicațiile tratamentului.

Înainte de tratament, zona care va fi tratată trebuie dezinfectată temeinic.

Produsul trebuie injectat încet cu acul din dotare. Cantitatea de Hyalure ce urmează să fie injectată și modul în care este injectată vor depinde de tipul de rid care urmează să fie corectat.

După injectare, este recomandabil să masați zona infiltrată pentru o mai bună omogenizare a produsului în interiorul țesuturilor.

Nu se recomandă hipercorecția zonele de tratat.

Utilizarea dispozitivului Hyalure:

Deschideți ambalajul care conține o seringă pre–umplută
Îndepărtați capacul care se află pe sistemul de prindere luer-lock al seringii prin deșurubare
Deschideți ambalajul care conține un ac
Înșurubați acul până la capăt, în sensul acelor de ceasornic pe sistemul de prindere luer-lock al seringii, fără a scoate capacul de protecție al acului
Scoateți capacul de protecție al acului
Împingeți pistonul seringii pentru a elimina aerul existent, până când simțiți o creștere a rezistenței la presiune.
Aplicați produsul prin injectări multiple după dezinfectarea temeinică a zonei supusă tratamentului
Scala gradată de pe seringă este orientativă și este destinată să dozeze mai bine produsul în timpul aplicării.

Avertismente și condiții de depozitare

Este un produs destinat exclusivutilizării de cătrepersonal medical instruit
Respectați instrucțiunile de utilizare
Verificați integritatea ambalajului și a seringii înainte de utilizare
Verificați data de expirare de pe ambalaj
Nu utilizați produsul după data de expirare
Nu resterilizați
Utilizați conținutul seringii și acul utilizat pentru un singur pacient
Nu reutilizați
Acele utilizate trebuie aruncate în recipiente speciale
Păstrați produsul ferit de temperaturi mari și mici
Evitați expunerea la soare
Evitați șocurile
Păstrați între 8° C și 25° C.

Ambalaj: 2 seringi pre-umplute de unică folosință, 4 ace sterile de unică folosință.

HAL- XL12.1.30

HAL- XL18.1.30

HAL- XL20.1.29

HAL- XL20.1.30

HAL- XL22.1.27

HAL- XL22.1.26